טופס הנחיות להגשת הצעה להורדה, הדפסה ומילוי מקוון

טופס: טופס בקשה לאישור ניסוי רפואי בבני-אדם

מטרת הטופס:
הטופס הנ"ל משמש להגשת בקשה לאישור ניסוי רפואי בבני-אדם, וכולל פרטים שונים הקשורים לניסוי הרפואי, כמו מטרות הניסוי, פרטי החוקרים, תיאור הניסוי, תנאי ההשתתפות, הסכמת המשתתפים, ועוד.

סעיפים שנדרשים למילוי:
1. תאריך הגשת הבקשה.
2. פרטי החוקר הראשי (שם, מחלקה, טלפון, פקס).
3. פרטי חוקרי משנה (שמות ומחלקות).
4. שם המוסד הרפואי.
5. שם הניסוי הרפואי.
6. תאריך התחלת הניסוי.
7. מטרות הניסוי הרפואי.
8. שם התכשיר הרפואי.
9. פרטים נוספים כגון רישום התכשיר במדינות מסוימות, האם התרופה אושרה בישראל, מקור מימון התרופה והמחקר, והאם קיים אישור ביטוחי למתנדבים.

10. תקציר פרוטוקול הניסוי הרפואי, הכולל:
- הרקע למחקר.
- סקירת מחקרים קודמים בתחומים דומים.
- תיאור מטרת הניסוי.
- התועלת הצפויה לצה"ל.
- תיאור מפורט של מהלך הניסוי.
- תיאור מפורט של הסיכונים הצפויים למשתתפים ולבטיחותם.
- פרטים על הפיקוח הרפואי במהלך הניסוי.
- קריטריונים להכללה, לאי-הכללה, להוצאת נבדק מהניסוי או להפסקת הניסוי.
- משך הטיפול לכל משתתף.
- משך הניסוי הרפואי.
- תוכנית המעקב הקליני.
- דרכים לאיתור המשתתפים בניסוי.
- אחריות החוקר או חברת התרופות לגבי נזקים שעשויים להיגרם משימוש בתרופה.

11. במקרים של ניסוי רפואי רב-מרכזי בישראל, רשימת המרכזים הנוספים.

12. במקרים של ניסוי רפואי רב-מרכזי בעולם, רשימת המדינות בהן נעשה הניסוי.

13. חתימות המשתתפים במחקר והרופא האחראי למחקר.

14. חתימת מנהל המחלקה.